観察的研究を研究デザインとするのはどれか。2つ選べ。

解説

コホート研究とケースコントロール研究は、いずれも研究者が特定の介入を行わず、自然な状態での要因と結果の関連を観察・追跡する研究デザインです。コホート研究は前向きに、ケースコントロール研究は後ろ向きに観察を行います。

選択肢ごとの解説

• 1. 正解。コホート研究は、特定の集団（コホート）を追跡し、要因への曝露状況と疾患発生との関連を観察する研究であり、研究者が介入を行わないため観察研究に分類されます。
• 2. メタアナリシスは、複数の先行研究の結果を統計学的に統合・解析する「二次研究」であり、新たなデータ収集を伴う観察研究や介入研究とは異なります。正しくは：メタアナリシスは二次研究に分類されます。選びやすい理由：多くの研究データを用いるため、網羅的な「観察」をしているように見えるかもしれませんが、これは「既存研究の観察」であり、患者や集団を直接「観察」する一次研究としての観察研究ではありません。混同注意：システマティックレビューと混同しやすいです。メタアナリシスはシステマティックレビューの一環として行われる統計解析手法です。また、一次研究と二次研究の区別が曖昧だと誤解しやすいです。
• 3. 無作為化比較対照試験（RCT）は、対象者をランダムに複数の群に分け、一方に介入を行い、もう一方には介入を行わない（または別の介入を行う）ことで、介入の効果を比較する「介入研究」または「実験研究」に分類されます。正しくは：無作為化比較対照試験は介入研究に分類されます。選びやすい理由：臨床研究の代表的な方法であり、その重要性から知識として思い浮かびやすいですが、観察研究とは明確に区別されます。混同注意：介入を行わない観察研究と、介入を行う介入研究の基本的な分類が曖昧な場合に混同しやすいです。
• 4. 正解。ケースコントロール研究は、特定の疾患を持つ患者群（症例群）と、その疾患を持たない対照群を比較し、過去の要因への曝露状況を遡って調べる研究であり、研究者が介入を行わないため観察研究に分類されます。
• 5. システマティックレビューは、特定のテーマに関する既存の複数の研究を、系統的な方法で収集・評価・統合する「二次研究」であり、新たなデータ収集を伴う観察研究や介入研究とは異なります。正しくは：システマティックレビューは二次研究に分類されます。選びやすい理由：広範な情報を「レビュー」するため、「観察」しているように感じるかもしれませんが、これは既存情報の整理であり、患者や集団を直接「観察」する一次研究としての観察研究ではありません。混同注意：メタアナリシスと混同しやすいです。システマティックレビューは特定テーマの既存研究を網羅的に探し評価する手法で、メタアナリシスはその結果を統計的に統合する手法であり、システマティックレビューの中にメタアナリシスが含まれることもあります。一次研究と二次研究の区別が曖昧だと誤解しやすいです。

国試ポイント

研究デザインの分類（観察研究、介入研究、二次研究など）とその具体例、それぞれの特徴や利点・欠点を理解しているか。特に疫学研究の基本的なデザイン（コホート研究、ケースコントロール研究、横断研究）と、介入研究の代表であるRCTとの区別は頻出です。また、二次研究であるシステマティックレビューやメタアナリシスも基本的な知識として問われます。

混同注意

観察研究と介入研究（介入の有無で区別）、一次研究と二次研究（新たなデータ収集の有無で区別）、コホート研究とケースコントロール研究（前向きか後ろ向きか、曝露から結果か結果から曝露か）、システマティックレビューとメタアナリシス（系統的レビューの中に統計解析が含まれる）などが混同しやすいポイントです。

次に同じ論点が出たら

研究デザインの種類を見たときに、まず「介入の有無（観察研究か介入研究か）」と「新たなデータ収集の有無（一次研究か二次研究か）」を判断基準とします。観察研究であれば、さらに「前向きか後ろ向きか」「特定の集団を追跡するか特定の時点を見るか」でコホート、ケースコントロール、横断研究などに分類します。

関連知識

横断研究（特定の時点での要因と結果の関連を観察する）、症例報告・ケースシリーズ（特定の症例や少数の症例の報告）、臨床試験の各フェーズ（フェーズI〜IV）、エビデンスレベルの階層などが関連知識として挙げられます。