医薬品医療機器等法
関係法規
はじめに
医薬品医療機器等法とは、医薬品や医療機器の品質、有効性および安全性を確保するために定められた法律です。医療機器のリスクに応じた分類や、単回使用毫鍼の法的な位置づけを学ぶ上で極めて重要な法律となります。
何を定めた法律・制度か
医薬品医療機器等法は、医療機器や医薬品の安全確保を目的として制定された法律です。医療機器については、不具合が生じた際の人体へのリスクの程度に応じて、一般医療機器、管理医療機器、高度管理医療機器の3つに分類し、厳格な規定を設けています。
主な規定
この法律では、医療機器をリスクの程度によりクラス分類しており、クラスⅠは一般医療機器、クラスⅡは管理医療機器、クラスⅢおよびクラスⅣは高度管理医療機器として位置づけています。例えば、鍼灸臨床で用いられる滅菌済単回使用毫鍼は、人体への侵襲性が中程度であることから管理医療機器であるクラスⅡに指定されており、製造販売にあたっては登録認証機関の認証が必要となります。
国家試験のポイント
国家試験では、主要な保健医療福祉に関する法律の名称と取り扱う主要な事項の組み合わせや、鍼灸用具の法規上の分類が頻出です。特に、滅菌済単回使用毫鍼が管理医療機器（クラスⅡ）に分類される点や、医療機器のクラス分類の名称と等級の対応関係を正確に覚えておく必要があります。
間違えやすいところ
他の法律で定められている制度と混同しやすいので注意が必要です。例えば、要介護認定区分の定義は介護保険法、保健所の設置根拠は地域保健法、医療機関の開設や運営に関する規定は医療法にそれぞれ定められており、医療機器の分類や規制を定める医薬品医療機器等法とは明確に区別して理解する必要があります。