滅菌済単回使用毫鍼の医薬品医療機器等法におけるクラス分類はどれか。

解説

医薬品医療機器等法において、医療機器は不具合が生じた際の人体へのリスクの程度に応じてクラス分類される。滅菌済単回使用毫鍼は管理医療機器（クラスⅡ）に指定されている。

選択肢ごとの解説

• 1. クラスⅣは高度管理医療機器のうち、生命に及ぶリスクが極めて高いもの（心臓ペースメーカーなど）が分類される。
• 2. 正解。医薬品医療機器等法において、医療機器は不具合が生じた際の人体へのリスクの程度に応じてクラス分類される。滅菌済単回使用毫鍼は管理医療機器（クラスⅡ）に指定されている。
• 3. クラスⅢは高度管理医療機器に該当し、副作用等が生じた場合に人体への重大なリスクがあるものが分類される。
• 4. クラスⅠは一般医療機器に該当し、副作用や機能障害が生じた場合でも人体への影響がほとんどないものが分類される。

国試ポイント

医療機器のクラス分類（クラスⅠ〜Ⅳ）とそれぞれの名称（一般・管理・高度管理）および代表的な鍼灸用具の分類を正確に覚えることが重要である。

覚え方

毫鍼（ディスポ）はクラスⅡ（管理医療機器）

対になる知識

医薬品医療機器等法における医療機器のクラス分類において、クラスⅠは一般医療機器、クラスⅡは管理医療機器、クラスⅢおよびクラスⅣは高度管理医療機器に位置づけられている。

関連知識

滅菌済単回使用毫鍼は、人体への侵襲性が中程度であり不具合が生じた場合のリスクを考慮して管理医療機器（クラスⅡ）に指定されている。製造販売にあたっては登録認証機関の認証が必要となる。