法律とその法律で規定されている内容との組合せで正しいのはどれか。

解説

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法／薬機法）では、医療機器をリスクに応じて一般医療機器、管理医療機器、高度管理医療機器の3つに分類・定義している。したがってこの組合せは正しい。

選択肢ごとの解説

• 1. 正解。医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法／薬機法）では、医療機器をリスクに応じて一般医療機器、管理医療機器、高度管理医療機器の3つに分類・定義している。したがってこの組合せは正しい。
• 2. 医療機関の開設や運営について定めているのは生活保護法ではなく「医療法」である。生活保護法は、生活困窮者に対し、必要な保護を行い、最低限度の生活を保障するための法律である。
• 3. 保健所の設置根拠を定めているのは介護保険法ではなく「地域保健法」である。介護保険法は、要介護認定や介護保険制度について定める法律である。
• 4. 要介護認定区分について定義しているのは地域保健法ではなく「介護保険法」である。地域保健法は、地域保健対策の推進や保健所の設置等について定める。

国試ポイント

主要な保健医療福祉に関する法律の名称と、その法律が取り扱う主要な事項（キーワード）の対応を問う問題。法律名と中身を混同させないように各法律の目的と主要規定をリンクさせておくこと。

覚え方

薬機法 ⇄ 医療機器（管理医療機器など）のリスク分類

対になる知識

管理医療機器の定義は医薬品医療機器等法に規定されている。これに対し、要介護認定区分の定義は介護保険法、保健所の設置根拠は地域保健法、医療機関の開設や運営に関する規定は医療法にそれぞれ定められている。

関連知識

医薬品医療機器等法における医療機器の分類において、管理医療機器とは、副作用または機能障害が生じた場合でも人の生命及び健康に影響を与えるおそれが比較的低いものから中程度のものであり、適切な管理が必要とされるものである（例：家庭用電気治療器など）。