滅菌済単回使用毫鍼の医療機器クラス分類はどれか。
選択肢をタップすると答えと解説が表示されます
出典：公益財団法人東洋療法研修試験財団ホームページ（過去の試験問題等）。問題文・選択肢は公式の問題冊子のとおり掲載しています（文字の体裁を一部整えています）。解説は medimichi が作成したものです。
正解は2番
解説
滅菌済単回使用毫鍼は、人体に一時的に接触し、生体に侵襲を伴うため、不具合が生じた場合に人体へのリスクが比較的低い医療機器として、薬機法に基づく医療機器のクラス分類ではクラスⅡ（管理医療機器）に分類されます。これは、感染リスクや組織損傷のリスクを考慮した分類です。
選択肢ごとの解説
- 1. 滅菌済単回使用毫鍼は皮膚を穿刺する侵襲的な手技に用いられるため、不具合が生じた場合の人体へのリスクが極めて低いとされるクラスⅠには該当しません。 正しくは:クラスⅡ（管理医療機器）
- 2. 正解。滅菌済単回使用毫鍼は、皮膚を穿刺する行為を伴うため、不具合が生じた場合に人体へのリスクが比較的低いとされるクラスⅡに分類されます。感染や組織損傷のリスクを考慮した結果です。
- 3. 滅菌済単回使用毫鍼は、クラスⅢ（高度管理医療機器）に分類されるほど人体へのリスクが高いものではありません。クラスⅢは、人工透析装置や人工骨など、不具合が生じた場合に人体へのリスクが比較的高い機器が該当します。 正しくは:クラスⅡ（管理医療機器）
- 4. 滅菌済単回使用毫鍼は、クラスⅣ（高度管理医療機器）に分類されるほど人体へのリスクが極めて高いものではありません。クラスⅣは、ペースメーカーや人工心臓弁など、不具合が生じた場合に生命の危険に直結するおそれがある機器が該当します。 正しくは:クラスⅡ（管理医療機器）
国試ポイント
医療機器のクラス分類（クラスⅠ〜Ⅳ）について、それぞれの定義と代表的な製品を覚える。
混同注意
医療機器のクラス分類と、特定保守管理医療機器、設置管理医療機器などの区分を混同しやすい。クラス分類はリスクに基づき、後者は管理の必要性に基づく。
次に同じ論点が出たら
今後、同様の医療機器のクラス分類問題が出題された場合は、「人体への侵襲性」と「不具合が生じた場合のリスクの程度」の二点から判断する。
覚え方
今後、同様の医療機器のクラス分類問題が出題された場合は、「人体への侵襲性」と「不具合が生じた場合のリスクの程度」の二点から判断する。
対になる知識
医療機器のクラス分類と、特定保守管理医療機器、設置管理医療機器などの区分を混同しやすい。クラス分類はリスクに基づき、後者は管理の必要性に基づく。
関連知識
薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）において、医療機器は人体へのリスクの程度に応じてクラスⅠからクラスⅣに分類される。クラスⅠ：不具合が生じても人体へのリスクが極めて低いもの（例：X線フィルム、体温計）。クラスⅡ：不具合が生じた場合でも人体へのリスクが比較的低いもの（例：毫鍼、MRI装置）。クラスⅢ：不具合が生じた場合でも人体へのリスクが比較的高いもの（例：人工透析装置、人工骨）。クラスⅣ：不具合が生じた場合、生命の危険に直結するおそれがあるもの（例：ペースメーカー、人工心臓弁）。