第29回午後第161問難易度 1

我が国で製造されている単回使用毫鍼について誤っているのはどれか。

選択肢をタップすると答えと解説が表示されます

出典：公益財団法人東洋療法研修試験財団ホームページ（過去の試験問題等）。問題文・選択肢は公式の問題冊子のとおり掲載しています（文字の体裁を一部整えています）。解説は medimichi が作成したものです。

　正解は1番

解説

我が国で製造されている単回使用毫鍼の滅菌方法は、高圧蒸気滅菌またはエチレンオキシドガス滅菌が主流であり、ホルマリンガス滅菌は現在、医療機器の滅菌法としては一般的ではありません。ホルマリンガスは毒性が強く、残留毒性の問題や環境負荷の懸念があるため、医療機器の滅菌にはほとんど使用されていません。

1. 正解。ホルマリンガスは医療機器の滅菌には現在ほとんど用いられません。単回使用毫鍼は主にエチレンオキシドガス滅菌または高圧蒸気滅菌で滅菌されています。
2. 単回使用毫鍼は滅菌済み製品として流通するため、無菌性が保証されている必要があります。これは感染防止の観点から極めて重要です。正しくは:これは正しい記述です。
3. 単回使用毫鍼は、人体に直接挿入されるため、リスク分類上、管理医療機器に分類されます。これは医薬品医療機器等法で定められています。正しくは:これは正しい記述です。
4. 医薬品医療機器等法により、医療機器には製造販売業者名、住所等の表示が義務付けられています。これは製品のトレーサビリティと品質管理の観点から重要です。正しくは:これは正しい記述です。

単回使用毫鍼の品質管理、特に滅菌方法、無菌性の保証、医療機器としての分類、製造業者表示義務に関する知識が問われています。

ホルマリンガス滅菌とエチレンオキシドガス滅菌を混同しやすいですが、これらは異なる滅菌方法であり、それぞれの特性や使用対象、安全性評価が異なります。ホルマリンは毒性が高く、医療機器の滅菌には不適切です。

単回使用毫鍼に関する問題が出た場合、滅菌方法の種類とその適切性、医療機器の分類（管理医療機器）、および製造販売業者に対する規制要件（表示義務など）に着目して判断します。